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2017
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【快訊】國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)范特殊食品驗證評價工作
驗證評價是特殊食品注冊備案過程的重要環(huán)節(jié)。隨著特殊食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和注冊備案工作深入開展，特殊食品驗證評價工作需求不斷提升。按照《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，貫徹落實黨中央、國務(wù)院“放管服”要求，為充分發(fā)揮科研院所、檢驗機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等社會資源優(yōu)勢，滿足企業(yè)對驗證評價工作需求，國家食品藥品監(jiān)管總局在廣泛征求社會各方意見基礎(chǔ)上，決定對可以承擔(dān)特殊食品注冊或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術(shù)機構(gòu)實施備案管理。
凡具備相應(yīng)法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構(gòu)均可開展特殊食品驗證評價工作。技術(shù)機構(gòu)可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案信息系統(tǒng)”進行備案，其中機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等備案基本信息向全社會公開。企業(yè)、法人和其他社會組織可以通過該系統(tǒng)查詢技術(shù)機構(gòu)相關(guān)備案信息，自主選擇技術(shù)機構(gòu)開展驗證評價工作。
為規(guī)范驗證評價工作，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范》，從管理原則、管理體系、人員要求、設(shè)施設(shè)備、檔案管理、投訴處理、風(fēng)險報告、公示公開、保密義務(wù)等九個方面提出要求。技術(shù)機構(gòu)在開展具體產(chǎn)品的驗證評價工作中既要按照該工作規(guī)范規(guī)定，嚴格驗證評價工作管理，也要嚴格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規(guī)范等具體技術(shù)規(guī)范要求，對驗證評價結(jié)論的真實性、可靠性負責(zé)。
國家食品藥品監(jiān)管總局可以組織或委托省級食品藥品監(jiān)管部門對技術(shù)機構(gòu)開展驗證評價工作進行現(xiàn)場核查。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)技術(shù)機構(gòu)在驗證評價工作中存在違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)管總局舉報，總局將及時組織調(diào)查處理。
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